在现代医疗活动中，外来器械的临床应用日益广泛，它们为疑难手术的开展和医疗技术的进步提供了有力支持。然而，其来源多样、管理环节复杂，若管控不当，极易引发院内感染、医疗差错乃至严重医疗纠纷，对患者安全构成直接威胁。因此，建立一套系统、严谨、可操作的《外来器械管理制度》至关重要。该制度旨在规范外来器械的准入、使用、清洁灭菌及追溯全过程，确保其安全性与有效性，防范风险。本文将提供数篇不同侧重点的《外来器械管理制度》范文，以供参考与应用。
篇一：《外来器械管理制度》
第一章 总则
第一条 为规范本院外来医疗器械的临床使用与管理，保障医疗质量与患者安全，预防和控制医院感染，明确各相关部门及人员的职责，根据国家相关法律法规及行业标准，结合本院实际情况，特制定本制度。
第二条 本制度所称外来医疗器械，是指非本院常规采购、不属于本院资产的，由生产厂家或供应商以跟台、租借、试用、科研等形式，临时提供给本院在诊疗活动中使用的医疗器械、植入物、耗材及配套工具。
第三条 本制度适用于本院所有临床、医技科室以及涉及外来器械管理的职能部门，包括但不限于手术室、消毒供应中心、设备科、医务科、护理部、院感科、采购科及各临床手术科室。
第四条 外来器械管理应遵循“安全第一、预防为主、全程管控、可追溯”的原则，建立由医务科主导，多部门协同监管的闭环管理模式。
第二章 职责与分工
第五条 医务科：作为外来器械管理的牵头部门，负有以下主要职责：
- 负责制定、修订和监督执行本制度。
- 组织成立“外来器械准入审核小组”，负责对新申请引入的外来器械及供应商资质进行最终审核与批准。
- 受理临床科室提出的外来器械使用申请，并进行初步审核。
- 协调解决外来器械管理过程中出现的各类问题，处理相关的医疗投诉与纠纷。
- 定期组织对外来器械管理情况进行检查与评估。
第六条 设备科：
- 负责审核外来器械供应商及产品本身的合法资质文件，包括《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、产品注册证/备案凭证、产品说明书等，建立合格供应商档案。
- 负责对外来器械（尤其是动力设备、内窥镜等）的性能、安全性进行评估与检测，确保其符合临床使用要求。
- 参与“外来器械准入审核小组”，提供专业技术意见。
- 对外来器械的使用、维护保养提供技术支持。
第七条 消毒供应中心（CSSD）：
- 负责外来器械的接收、清点、清洗、消毒、包装、灭菌、储存和发放工作，是外来器械院内循环处理的核心部门。
- 严格按照操作规程对外来器械进行处理，并对清洗、灭菌效果进行监测，确保处理质量。
- 建立详细的外来器械接收、处理与发放台账，实现过程可追溯。
- 负责检查外来器械的完整性、功能性，发现问题及时上报。
- 拒绝处理任何未经批准、手续不全或存在明显安全隐患的外来器械。
第八条 手术室/操作室：
- 是外来器械的直接使用场所，负责术前的器械核对、术中的规范使用及术后的初步处理与清点。
- 术前，手术室护士需与临床科室、供应商代表共同核对器械的名称、规格、数量及灭菌状态，确认无误后方可使用。
- 术中，严格遵守无菌操作原则，妥善保管植入物标签等追溯信息。
- 术后，立即进行器械的初步去污处理，并与供应商代表共同清点，确保数量、型号与术前一致，防止器械遗留。
第九条 临床使用科室：
- 是外来器械使用的申请主体和直接责任方。
- 科室主任为第一责任人，负责评估使用外来器械的必要性与风险，并指定经治医师或主刀医师负责具体申请。
- 负责向患者及家属充分告知使用外来器械（尤其是植入类）的必要性、风险、费用等情况，并签署《知情同意书》。
- 负责填写《外来器械使用申请表》，并提前向上级部门提交。
- 负责将植入物信息（如标签）完整、准确地录入或粘贴于病历中，确保追溯链的完整。
第十条 院感管理科：
- 负责对外来器械管理全流程中的感染控制工作进行监督、指导和检查。
- 参与外来器械处理流程的风险评估，提供专业的清洗、消毒、灭菌指导意见。
- 对与外来器械相关的医院感染事件进行调查、分析和报告。
第三章 准入与申请流程
第十一条 供应商与产品准入：
- 所有向本院提供外来器械的供应商，必须首先通过设备科的资质审核，纳入“合格供应商名录”。
- 供应商需提供企业法人营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册证/备案凭证、产品合格证明、法定代表人授权书、业务人员身份证复印件及联系方式等全套有效文件。
- 首次引入的新品类、新技术外来器械，需由临床科室发起申请，经医务科、设备科、院感科、消毒供应中心等多部门组成的“外来器械准入审核小组”进行综合评估，通过后方可引入试用或使用。
第十二条 临床使用申请流程：
- 常规择期手术：临床科室需至少在手术前3个工作日，填写《外来器械使用申请表》，详细注明患者信息、手术名称、拟使用的外来器械名称、规格、数量、供应商信息等。
- 申请表需经科室主任签字同意后，报送医务科审批。
- 医务科审核申请的合理性、必要性，并核查供应商与产品是否在准入名录内。审批通过后，通知临床科室、手术室、消毒供应中心及相关部门。
- 紧急/急诊手术：遇紧急情况，可在保障患者生命安全的前提下，启动应急程序。主刀医师可口头向医务科总值班或相关负责人申请，并在手术后24小时内补办书面申请手续。所有应急使用情况需有详细记录。
第四章 全流程管理
第十三条 器械运送与接收：
- 供应商应按约定时间将外来器械送至消毒供应中心，并提供《外来器械随货清单》。
- 消毒供应中心工作人员与供应商代表共同开箱清点，核对器械名称、规格、数量、完整性及清洁度。检查器械有无锈蚀、损坏、功能障碍等情况。
- 核对无误后，双方在《外来器械接收登记本》上签字确认。对不符合要求的器械，消毒供应中心有权拒收，并通知临床科室和医务科。
第十四条 清洗、消毒与灭菌：
- 所有非无菌状态送达的外来器械，必须由本院消毒供应中心进行处理。严禁供应商自行处理或提供声称“已灭菌”但无本院认可的灭菌标识的器械。
- 消毒供应中心应根据器械的材质、结构和污染程度，选择适宜的清洗、消毒、灭菌方法。对复杂、精密、贵重器械，应要求供应商提供书面的清洗、灭菌指南。
- 灭菌完成后，器械包外应有明确标识，包括器械名称、数量、灭菌日期、失效日期、操作者等信息，并附有化学指示卡和生物监测结果（如适用）。
第十五条 术前核对与术中使用：
- 手术开始前，巡回护士、洗手护士、主刀医师及供应商代表（如在场）需共同进行“Time Out”安全核查，再次核对外来器械的包装完整性、灭菌标识、有效期以及与手术方案的匹配性。
- 术中使用的所有植入物和部分高风险器械，其唯一标识信息（如条形码、序列号）必须由护士记录在手术护理记录单上，并将可粘贴的标签贴入病历指定位置。
第十六条 术后回收与处理：
- 手术结束后，洗手护士与巡回护士立即在手术间内清点回收的所有外来器械（包括植入物包装、试模等），并与供应商代表共同核对数量，确保与术前清点及术中使用的记录一致。
- 清点无误后，双方在《外来器械术后回收清点记录单》上签字。器械经初步去污处理后，统一放入密闭容器中，转运至消毒供应中心。
- 消毒供应中心再次清点、核对，并按流程进行清洗。如发现器械损坏、丢失或数量不符，应立即报告手术室护士长及医务科，并暂停该批器械的后续处理，直至问题查明。
第五章 追溯与质量控制
第十七条 全程追溯管理：
- 医院应建立完整的外来器械追溯链条。通过各类表单和登记本，确保从申请、审批、接收、灭菌、发放、使用到回收的每一个环节都有据可查。
- 对于植入类器械，必须建立永久性的患者-植入物档案。病历中记录的信息应至少包括：患者姓名、住院号、植入物名称、规格型号、生产批号/序列号、生产厂家、供应商、手术日期、主刀医师等。
- 鼓励使用信息化追溯系统，通过扫描条码等方式，实现电子化、自动化的全程追溯管理。
第十八条 质量监测与不良事件报告：
- 各相关部门应定期对本科室范围内的外来器械管理工作进行自查，并接受医院的统一检查。
- 使用过程中如发生与外来器械相关的医疗不良事件（如器械故障、植入物断裂、疑似感染等），临床科室应立即保护现场，并按医院《医疗不良事件报告制度》上报医务科和设备科。
- 设备科和医务科接到报告后，应立即组织调查，分析原因，并按国家规定向药品监督管理部门报告。
第六章 附则
第十九条 所有涉及外来器械管理的人员，必须接受本制度及相关操作规程的培训，并经考核合格后方可上岗。
第二十条 供应商代表进入本院特定区域（如手术室、消毒供应中心）必须遵守本院相关管理规定，穿戴规定着装，在指定区域活动，不得干预正常医疗秩序。
第二十一条 对违反本制度规定，造成不良后果或安全隐患的科室或个人，医院将根据情节严重程度，予以通报批评、经济处罚直至行政处分。
第二十二条 本制度由医务科负责解释。
第二十三条 本制度自发布之日起施行，原相关规定与本制度不符的，以本制度为准。
篇二：《外来器械管理制度》（专科医院-骨科/创伤中心适用）
第一部分：总则与核心原则
1.1 目的：为精细化管理我院（骨科/创伤中心）高频、高风险的外来手术器械（尤其是植入物、内固定系统及配套手术工具），确保手术的精准性、安全性与高效性，特制定本专项管理制度。本制度旨在构建一个从术前精准规划到术后完美追溯的闭环管理体系。
1.2 适用范围：本制度适用于所有进入本院的骨科、创伤、脊柱、关节等专科领域的外来医疗器械，包括但不限于各类接骨板、螺钉、髓内钉、脊柱固定系统、人工关节假体、骨水泥、以及与之配套的专用手术器械（如导向器、钻头、丝攻、扩髓器等）。
1.3 核心原则：
* 精准匹配原则：确保引入的器械与手术方案、患者解剖结构高度匹配。
* 风险前置原则：在器械引入前，完成对其功能、兼容性、灭菌难易度的全面评估。
* 供方协同原则：强化与供应商的合作与约束，明确其在器械准备、跟台服务、术后回收等环节的责任。
* 无缝追溯原则：实现从供应商到患者，再从患者到供应商的双向、无缝信息追溯。
第二部分：术前规划与器械引入管理
2.1 手术计划与器械申请：
* 主刀医师团队在制定手术方案时，必须明确所需外来植入物的类型、规格范围及配套工具的详细清单。鼓励使用三维重建、模拟手术等技术，提前确定植入物的精确型号。
* **《骨科外来器械及植入物申请单》**是唯一有效的申请凭证。申请单必须至少在手术前5个工作日提交，内容需包括：
* 患者基本信息及诊断。
* 详细手术方案。
* 主选植入物规格、备选植入物规格（至少2-3个临近尺寸）。
* 配套手术工具的完整清单（需注明是否为本院没有的特殊工具）。
* 供应商信息及预计送达时间。
* 申请单需经科室医疗组长及科主任双重审核签字，确认手术方案的合理性和器械选择的准确性。
2.2 供应商与器械资质审核：
* 设备科建立**《骨科合格供应商及产品目录》，并进行动态管理。每年对供应商进行一次综合评估，评估内容包括产品质量、供货及时性、跟台服务专业性、应急响应能力等。
* 对于首次引入的新型植入系统或技术，必须启动“新技术新项目准入评估”**程序，由医务科、设备科、院感科、骨科专家、手术室及消毒供应中心代表共同进行，重点评估其临床优势、技术成熟度、潜在风险及对我院现有流程的兼容性。
2.3 供应商术前协同要求：
* 供应商在接到经审批的申请单后，必须在24小时内以书面形式（邮件或指定系统）向手术科室、手术室和消毒供应中心三方确认器械库存、预计送达时间及跟台人员信息。
* 供应商提供的器械必须为成套系统，包装规范，并附带详细的**《器械配置清单》、《清洗灭菌指导手册》**（尤其是对复杂中空或精细器械）及产品合法性证明文件的复印件。
第三部分：器械的接收、清点与灭菌处理
3.1 双通道接收与核验：
* 物理接收：所有外来器械必须在手术前至少提前48小时送达消毒供应中心（CSSD）。CSSD工作人员与供应商代表共同开箱。
* 精细化清点：对照供应商的《器械配置清单》和科室的《申请单》，逐件清点器械。重点检查：
* 完整性：所有部件是否齐全，有无遗漏。
* 功能性：检查螺钉与螺丝刀、接骨板与弯板器等配套器械的匹配性；检查动力工具接口是否兼容。
* 完好性：有无锈迹、毛刺、裂纹、涂层脱落等现象。
* 清洁度：检查有无明显的血渍、有机物残留。
* 清点过程中发现任何问题，CSSD有权整套拒收，并立即通知手术科室和供应商，启动应急预案。清点无误后，双方在**《骨科外来器械交接登记表》**上签字确认。
3.2 专业化清洗与灭菌：
* CSSD设立**“骨科外来器械处理专区”，配备超声波清洗机、压力水枪等专用设备。
* 严格遵照供应商提供的《清洗灭菌指导手册》，对长、细、中空器械（如髓内针、空心钻）必须采用压力脉动冲洗或专项流程处理，确保内部彻底洁净。
* 所有骨科植入物配套器械，推荐采用压力蒸汽灭菌。灭菌参数的选择需考虑器械的复杂性和耐热性。
* 灭菌包的组装应合理，便于手术室清点和使用。包外必须贴有清晰的“外来骨科器械”**标签，并注明器械名称、手术日期、患者姓名（或床号）、灭菌批次等信息。
第四部分：术中应用与信息记录
4.1 术前最终核查（Final Check）：
* 手术开始前，在手术间内，由主刀医师、洗手护士、巡回护士及在场供应商代表共同执行。
* 内容包括：核对患者信息、手术部位；开包检查灭菌指示卡是否变色；再次清点器械数量与规格，并与术前计划进行最终确认。
4.2 植入物信息追溯管理：
* 每使用一枚植入物（接骨板、螺钉、假体等），洗手护士必须将该植入物包装上的**可追溯标签（通常为一式多份的条形码标签）取下。
* 一份交给巡回护士，由其立即粘贴在《手术护理记录单》的指定区域。
* 一份粘贴在医院统一制作的《植入物信息卡》**上，此卡将随病历永久保存。
* 一份（如有）可交由供应商代表留存。
* 巡回护士需在手术信息系统中，同步录入植入物的名称、规格、批号等关键信息，形成电子记录。
4.3 术中器械管理：
* 手术过程中，所有使用过的器械必须有序放置在指定区域，避免与本院器械混放。
* 对于因手术方案变更而未使用的无菌植入物，其包装不得打开，术后随器械一并回收。
第五部分：术后回收、清点与追溯闭环
5.1 手术间现场清点：
* 手术结束、切口关闭前，洗手护士与巡回护士必须进行器械和敷料的清点。对外来器械，必须与供应商代表共同完成。
* 清点依据是术前CSSD的交接清单和术中植入物使用记录。确保所有非植入器械全部回收，数量、型号无误。
* 双方在**《手术外来器械回收确认单》**上签字，任何差异必须在单据上注明，并立即上报护士长和手术医师。
5.2 器械回收与交接：
* 回收的器械经初步去污处理后，放入专用密闭转运箱，由专人送返CSSD。
* CSSD再次与供应商代表共同清点，核对数量和完好性。如发现器械在使用过程中发生损坏，需在交接单上详细记录损坏情况，并拍照留证。
* 供应商取回器械时，需在**《外来器械取回登记本》**上签字，标志着本次器械院内生命周期的结束。
5.3 追溯信息归档：
* 患者出院时，其病历中的《植入物信息卡》及手术记录中的相关信息，将作为永久性医疗档案的一部分进行归档。
* 医务科或指定部门应定期（如每季度）抽查归档病历，检查外来植入物追溯信息的完整性和准确性。
第六部分：供应商跟台服务管理
6.1 资质与行为规范：
* 所有跟台服务的供应商代表，必须是经过其公司正规培训、熟悉产品性能和手术流程的专业人员。
* 进入手术室区域前，必须更换专用鞋服、佩戴帽子口罩及工作牌。
* 跟台人员的角色定位为**“技术顾问”**，只能在巡回护士或主刀医师的请求下，提供关于器械使用方法、注意事项的指导，严禁其接触无菌区域、参与任何有创操作或直接向患者及家属沟通。
* 活动范围严格限制在指定区域，不得随意走动、拍照或谈论与手术无关的内容。
6.2 违规处理：
* 对于违反上述规定的供应商代表，手术室护士长有权立即请其离开手术室，并向医务科、设备科报告。
* 医院将视情节严重性，对相应供应商进行约谈、警告，直至暂停或取消其合格供应商资格。
篇三：《外来器械管理制度》（简化实用版-适用于中小型医院/民营诊所）
一、目的和原则
为了规范我们医院的外来医疗器械管理，保证每一位患者的安全，避免发生感染和差错，我们制定了这个制度。所有员工都必须遵守。
我们的核心原则很简单：
- 安全第一：任何时候都要把患者的安全放在首位。
- 责任到人：谁申请、谁使用、谁负责。每个环节都要有人管。
- 全程记录：从器械进来，到用完送走，每一步都要有记录，方便以后查找。
二、谁来负责？
我们医院不大，分工要明确：
- 医务科/院长办公室：总负责人。负责最后批准能不能用这个外来器械，处理管理中遇到的问题。
- 手术室/治疗室护士长：现场总指挥。负责外来器械的接收、清点、保管、术前核对和术后回收。
- 主刀医生/操作医生：申请人和直接责任人。负责判断是否真的需要用外来器械，并安全地使用它。
- 器械清洗消毒人员：负责把送来的器械洗干净、消好毒。如果我们的设备不行，护士长要负责联系送到合作的大医院消毒供应中心去处理。
三、使用外来器械的完整流程（六步法）
第一步：申请与审批（至少提前2天）
- 医生填写申请表：主刀医生需要用外来器械时，必须填写《外来器械使用申请表》。表上要写清楚：给哪个病人用、做什么手术、需要什么器械（名称、型号、数量）、哪个公司的、什么时候送到。
- 科室主任签字：医生填好后，找科室主任签字同意。
- 医务科/院长批准：最后把申请表交到医务科（或院长办公室），负责人签字批准了，才算正式同意。同时，要让供应商提供公司和产品的有效证件复印件（营业执照、经营许可证、产品注册证），第一次合作必须提供。
第二步：器械送达与检查
- 送到指定地点：供应商必须按时把器械送到手术室或指定的器械处理室。
- 护士长和供应商一起开箱检查：
- 对一下清单，看东西和申请的是不是一样，数量对不对。
- 仔细检查每个器械，看看有没有坏的、生锈的、不干净的。
- 检查完没问题，两个人都在《外来器械交接单》上签字。如果有问题，坚决不能收，马上告诉主刀医生想办法。
第三步：清洗与灭菌
- 必须我们自己处理：所有非一次性的外来器械，都必须经过我们医院（或我们委托的机构）重新清洗和灭菌。绝对不能相信供应商说的“已经消过毒了”。
- 仔细清洗：特别是那些有孔、有缝的复杂器械，一定要用刷子刷、高压水枪冲，确保里面没有脏东西。
- 打包灭菌：清洗干净后，打包好，放进高压灭菌锅。灭菌包外面要贴上标签，写清楚：器械名字、数量、灭菌日期、失效日期。
第四步：手术前最后核对
- 三方核对：手术开始前，主刀医生、洗手护士、巡回护士必须一起核对。
- 核对内容：
- 打开灭菌包前，看包装有没有破，上面的灭菌指示卡颜色对不对。
- 打开后，再清点一遍器械的数量和型号，跟手术方案确认一下，确保万无一失。
第五步：手术中使用与记录
- 专区放置：外来器械和我们自己的器械要分开放，别搞混了。
- 关键信息要记录：如果用了植入物（比如钢板、钉子），洗手护士必须把包装上的条码标签撕下来。
- 一张贴在病历的手术记录那一页。
- 一张贴在《手术护理记录单》上。
- 这个标签上有植入物的“身份证信息”，万一以后有问题，可以查到是哪家公司、哪个批次的产品。这个非常非常重要！
第六步：术后回收与送还
- 手术室现场清点：手术一做完，关伤口之前，洗手护士和巡回护士就要马上清点用过的所有外来器械。如果供应商的人在场，要一起数。
- 确保一个都不少：数量必须和拿来的时候一样（除了植入身体里的）。如果发现少了或者坏了，立刻报告护士长和主刀医生，不能让器械离开手术室。
- 签字确认后送走：清点无误后，在《外来器械回收单》上签字。然后把器械初步擦干净，装好，交给供应商带走。供应商也要在我们的登记本上签字，表示他把东西完整取回去了。
四、特殊情况怎么办？
紧急手术：如果是抢救病人，来不及提前申请，主刀医生可以先口头向总值班领导申请，以救人为第一位。但是，手术做完后，24小时内必须补齐所有的书面手续和记录，不能因为紧急就省略。
供应商跟台：如果供应商派人来跟台，要告诉他：
- 只能看，不能动手。
- 不能进入无菌区。
- 有任何问题，只能和我们的医生护士沟通，不能直接指挥。
- 必须遵守我们医院的规定，穿好工作服，戴好口罩帽子。
五、责任与培训
- 所有接触外来器械的员工，都必须学习这个制度，知道自己该做什么。
- 如果有人不按这个制度办，导致出了问题，医院会追究其个人责任。
这个制度是为了保护患者，也是为了保护我们自己。请大家务必严格执行。
篇四：《外来器械管理制度》（基于风险与质量持续改进（PDCA）模式）
第一章：总则与风险管理框架
1.1 宗旨与目标
本制度旨在建立一个基于“策划-执行-检查-处置”（PDCA）循环的、主动性的外来器械风险管理体系。其核心目标并非仅仅制定规则，而是通过系统化的风险识别、评估、控制与持续改进，将与外来器械相关的潜在危害（如感染、器械失效、法律纠纷等）降至最低，从而保障患者安全和医疗质量。
1.2 风险管理核心理念
- 预防为主：管理的重心从处理已发生的不良事件，转移到预测和预防潜在的风险。
- 全员参与：风险管理是所有接触外来器械人员的共同责任，而非某个部门的专利。
- 数据驱动：管理决策和改进措施应基于客观的监控数据和风险评估结果。
- 持续改进：本制度本身及其实施过程是一个不断优化、螺旋上升的动态过程。
1.3 适用范围
本制度覆盖外来器械从“意向引入”到“使用后完全追溯”的全部生命周期，涉及临床科室、医务科、设备科、感染管理科、手术室、消毒供应中心及合作供应商等所有相关方。
第二章：策划（PLAN）—— 风险预估与预防体系构建
2.1 供应商与产品准入的风险评估
在引入任何新的供应商或产品前，必须进行前瞻性风险评估。
- 供应商风险评估：由设备科牵头，联合医务科、采购科进行。评估维度包括：
- 资质风险：企业合法性、信誉度、过往有无监管处罚记录。
- 供应链风险：供货稳定性、应急响应速度、物流运输条件。
- 服务质量风险：跟台人员专业水平、技术支持能力、培训服务质量。
- 产品风险评估：由申请科室牵头，联合设备科、院感科、CSSD进行。评估维度包括：
- 技术风险：产品设计的成熟度、材料生物相容性、是否存在已知的设计缺陷。
- 感染风险：器械结构的复杂性（如中空、多缝隙）、清洗灭菌的难度、制造商是否提供清晰有效的处理指南。
- 使用风险：操作的复杂性、对医生技能的要求、与本院现有设备的兼容性。
- 风险等级划分：根据评估结果，将供应商和产品划分为“低风险”、“中风险”、“高风险”等级，并采取差异化的管理策略。高风险产品需经医院医疗质量与安全管理委员会审批。
2.2 操作流程的风险分析与预防措施（FMEA模式）
定期（至少每年一次）组织多部门团队，采用“失效模式与效应分析”（FMEA）方法，对现有外来器械管理流程进行系统性风险分析。
- 流程分解：将全流程分解为“申请-审批-运送-接收-清洗-灭菌-发放-使用-回收-追溯”等数十个细化步骤。
- 识别潜在失效模式：针对每个步骤，头脑风暴可能出现的错误，如“申请信息填写错误”、“运输途中包装破损”、“复杂器械清洗不彻底”、“植入物标签丢失”等。
- 分析后果、原因与现有控制措施：分析每种失效模式的潜在后果、根本原因，并评估现有预防措施的有效性。
- 计算风险优先数（RPN）：对严重度（S）、发生率（O）、可探测度（D）进行打分，计算RPN值（RPN = S × O × D），识别出RPN值最高的“高风险环节”。
- 制定预防与改进措施：针对高风险环节，制定具体的、可执行的预防措施和改进计划，明确责任人与完成时限。
第三章：执行（DO）—— 标准化操作与过程控制
3.1 标准化操作程序（SOP）的建立与执行
基于第二章的风险分析结果，为每个关键环节制定详细的《标准化操作程序》（SOP）。
- 《外来器械接收与检查SOP》：包含检查清单、问题器械处理流程图、交接签字规范。
- 《高风险外来器械清洗灭菌SOP》：针对特定复杂器械（如脊柱内窥镜、动力系统），制定图文并茂的专项处理规程。
- 《手术室外来植入物追溯SOP》：明确规定标签粘贴位置、信息系统录入字段、双人核对程序。
3.2 关键控制点（CCP）的强化管理
在流程中设置若干关键控制点（Critical Control Points），进行重点监控。
- CCP1：资质审核：未经设备科审核通过的供应商及产品，系统将自动锁定，无法提交申请。
- CCP2：CSSD接收清点：未与供应商共同签字确认《交接登记表》，器械不得进入清洗流程。
- CCP3：灭菌质量监测：每个高风险器械灭菌包必须附带包内化学指示卡，每锅次必须进行生物监测，结果不合格，整锅器械不得发放。
- CCP4：术中信息记录：手术信息系统设置必填项，若未录入植入物信息，则无法完成手术记录归档。
第四章：检查（CHECK）—— 监控、审核与绩效评估
4.1 质量监控指标体系
建立一套量化的指标体系，用于持续监控外来器械管理质量。
- 过程指标：
- 申请单规范填写率
- 器械准时送达率
- CSSD接收一次合格率
- 灭菌监测合格率
- 植入物信息记录完整率
- 结果指标：
- 与外来器械相关的医院感染率
- 外来器械不良事件报告率与发生率
- 患者/医生满意度（针对器械使用）
- 数据收集与分析：由医务科（质控办）每月收集、汇总数据，并形成趋势分析报告。
4.2 定期与不定期审核
- 内部审核：医务科、院感科、护理部等职能部门每季度组织一次联合专项检查，依据《外来器械管理质量审核清单》进行现场审核，发现问题，开具《持续改进通知单》。
- 科室自查：各相关科室每月进行自查，并将自查结果上报。
- 追踪审核：对检查中发现的问题，进行追踪审核，确保整改措施落实到位。
4.3 供应商绩效评估
每年对所有合作供应商进行一次绩效评估，评估结果作为续签合同、调整合作范围的重要依据。评估内容参照2.1的风险评估维度，并结合全年的质量监控数据。
第五章：处置（ACT）—— 持续改进与纠正预防
5.1 不良事件与根本原因分析（RCA）
一旦发生与外来器械相关的严重不良事件或重大差错，立即启动“根本原因分析”（RCA）流程。
- 事件报告与现场保护：立即上报，保护相关器械、记录等证据。
- 组建RCA小组：由医务科牵头，邀请涉及事件的所有层级人员及相关专家组成。
- 信息收集与时间轴梳理：全面收集信息，还原事件发生的全过程。
- 识别根本原因：运用“鱼骨图”、“5个为什么”等工具，深入挖掘导致事件发生的系统性、流程性、组织性因素，而非仅仅归咎于个人失误。
- 制定纠正与预防措施（CAPA）：针对根本原因，制定具体的、可衡量的、有明确责任人和时间节点的改进计划。
5.2 持续改进机制
- PDCA闭环会议：每季度召开一次由多部门参与的“外来器械质量持续改进会议”，回顾上一季度的监控数据、审核发现、不良事件，评估改进措施的效果，并策划下一轮的改进目标。
- 制度的动态修订：根据国家法规更新、新技术引入、风险评估结果及RCA的发现，每年对本制度进行一次评审和修订，确保其先进性、适宜性和有效性。
- 知识管理与培训：将审核、RCA中发现的典型案例编制成培训教材，对全员进行常态化培训，分享经验教训，提升全员的风险防范意识和能力。
