药品安全关系人民群众生命健康，建立严格的药品追溯管理制度至关重要。药品追溯体系能够实现药品来源可查、去向可追、责任可究，是保障药品质量安全、维护公众健康的重要手段。《药品追溯管理制度》的建立与完善，是规范药品市场秩序、打击假冒伪劣药品、提升药品安全水平的必然要求。本文将呈现多篇《药品追溯管理制度》范文，为相关机构提供参考。
篇一：《药品追溯管理制度》
第一章 总则
第一条 目的和依据
为加强药品质量管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本制度。
第二条 适用范围
本制度适用于本机构内所有药品的采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的追溯管理。
第三条 追溯原则
药品追溯管理应当遵循全程追溯、信息准确、责任明确、可追溯性强的原则。
第四条 职责分工
（一）质量管理部门负责组织建立并实施药品追溯体系，监督本制度的执行情况。
（二）采购部门负责选择合法、合格的药品供应商，并索取相关资质证明文件和药品追溯信息。
（三）仓储部门负责药品的验收、入库、储存、养护、出库等环节的追溯信息记录和管理。
（四）销售部门负责向购货方提供药品追溯信息，并确保销售记录的真实、完整、可追溯。
（五）信息技术部门负责药品追溯系统的建设、维护和数据安全管理。
第二章 追溯信息管理
第五条 追溯信息内容
药品追溯信息应当包括以下内容：
（一）药品通用名称、商品名称、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、上市许可持有人、生产企业等基本信息；
（二）药品生产、经营、使用等环节的质量检验报告信息；
（三）药品采购、验收、入库、储存、养护、出库、销售、运输等环节的相关信息，包括但不限于：
1. 供应商名称、资质信息；
2. 购进日期、数量、价格；
3. 验收人员、验收日期、验收结论；
4. 入库日期、货位号；
5. 养护人员、养护日期、养护记录；
6. 出库日期、数量、复核人员；
7. 购货方名称、联系方式、销售日期、数量、价格；
8. 运输方式、运输单位、运输温度记录等。
第六条 信息记录方式
药品追溯信息应当采用电子记录方式，并确保数据的真实、完整、准确、安全、可追溯。
第七条 信息保存期限
药品追溯信息应当保存至药品有效期满后不少于五年；法律、法规另有规定的，从其规定。
第三章 药品追溯系统
第八条 系统建设
本机构应当建立符合国家药品监督管理部门要求的药品追溯系统，并与国家药品追溯协同服务平台对接。
第九条 系统功能
药品追溯系统应当具备以下功能：
（一）药品基本信息管理；
（二）药品追溯信息记录、查询、统计、分析；
（三）预警和追溯功能；
（四）数据安全管理功能。
第十条 系统维护
信息技术部门应当定期对药品追溯系统进行维护和升级，确保系统正常运行。
第四章 监督管理
第十一条 内部监督
质量管理部门应当定期对药品追溯管理制度的执行情况进行检查，发现问题及时纠正。
第十二条 外部监督
本机构应当积极配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供药品追溯信息。
第十三条 责任追究
对违反本制度规定，未如实记录、提供药品追溯信息，或者篡改、伪造药品追溯信息的，依法追究相关责任。
第五章 附则
第十四条 解释权
本制度由本机构质量管理部门负责解释。
第十五条 实施日期
本制度自发布之日起施行。
篇二：《药品追溯管理制度》
第一章 总则
第一条 立法目的与依据
为保障药品全生命周期质量安全，维护公众健康权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规，制定本药品追溯管理制度。
第二条 适用对象
本制度适用于在本单位内从事药品生产、经营、使用活动的所有部门和人员。
第三条 追溯体系建设目标
建立覆盖药品生产、流通、使用全过程的追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、责任可究，有效防范假劣药品流入市场，保障药品质量安全。
第四条 基本原则
药品追溯管理应遵循“一物一码、全程追溯、信息共享、责任可究”的原则。
第二章 追溯信息与编码
第五条 追溯信息内容
药品追溯信息应包括但不限于以下内容：
1. 药品基本信息：通用名称、商品名称、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、上市许可持有人、生产企业等；
2. 生产环节信息：原料药来源、生产过程关键参数、质量检验报告等；
3. 流通环节信息：购销记录、仓储温湿度记录、运输信息等；
4. 使用环节信息：处方信息、用药记录、不良反应信息等。
第六条 追溯编码规则
采用国家统一的药品追溯编码规则，确保每个最小销售包装单位具有唯一标识。
第七条 追溯码载体
药品追溯码应以条形码、二维码等形式标注在药品各级包装上。
第三章 追溯系统与数据管理
第八条 追溯系统建设
建立符合国家药品追溯标准的内部追溯系统，并与国家药品追溯协同平台实现对接。
第九条 数据采集与上传
各部门应按照规定及时、准确、完整地采集并上传药品追溯信息至内部追溯系统。
第十条 数据安全与保密
采取必要的技术和管理措施，确保药品追溯数据的安全、完整和保密。
第十一条 数据查询与共享
在保障数据安全的前提下，实现药品追溯信息的查询与共享，方便监管部门、企业和公众查询。
第四章 职责与分工
第十二条 质量管理部门职责
1. 负责组织建立、实施和维护药品追溯管理制度；
2. 监督各部门药品追溯信息的采集、上传和管理工作；
3. 定期组织药品追溯体系内部审核。
第十三条 生产部门职责
1. 负责药品生产环节追溯信息的采集和上传；
2. 确保生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。
第十四条 经营部门职责
1. 负责药品购销、仓储、运输等环节追溯信息的采集和上传；
2. 确保经营过程符合药品经营质量管理规范（GSP）要求。
第十五条 使用部门职责
1. 负责药品使用环节追溯信息的采集和上传；
2. 确保用药过程符合相关诊疗规范和用药管理规定。
第十六条 信息技术部门职责
1. 负责药品追溯系统的建设、维护和升级；
2. 提供药品追溯信息技术支持。
第五章 监督管理与责任追究
第十七条 内部监督
定期开展药品追溯管理制度执行情况的内部检查，发现问题及时整改。
第十八条 外部监督
积极配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供药品追溯信息。
第十九条 责任追究
对违反本制度规定，未履行药品追溯义务或提供虚假追溯信息的，依法依规追究相关责任。
第六章 附则
第二十条 制度解释
本制度由质量管理部门负责解释。
第二十一条 实施日期
本制度自发布之日起施行。
篇三：《药品追溯管理制度》
药品追溯管理制度
第一章：总纲
第一节：目的与意义
为贯彻执行国家药品管理相关法律法规，确保药品质量与安全，保障公众健康，特制定本药品追溯管理制度。本制度旨在建立完善的药品追溯体系，实现药品从生产到使用的全过程可追溯，有效防范和控制药品安全风险。
第二节：适用范围
本制度适用于本机构内所有药品的生产、经营、使用等环节，涵盖所有参与药品流通和使用的部门及人员。
第三节：基本原则
本制度遵循以下基本原则：
1.全面覆盖原则：追溯体系覆盖药品全生命周期，包括生产、流通、使用等所有环节。
2.信息真实原则：确保所有追溯信息的真实、准确、完整、及时。
3.责任明确原则：明确各环节、各部门、各人员在追溯体系中的责任。
4.技术支撑原则：采用先进的信息技术手段，建立高效、可靠的追溯系统。
5.持续改进原则：不断完善追溯体系，提高追溯管理水平。
第二章：职责与分工
第一节：质量管理部门
1. 负责组织起草、修订和实施药品追溯管理制度。
2. 监督各部门执行药品追溯管理制度的情况。
3. 负责药品追溯信息的审核、汇总和分析。
4. 组织开展药品追溯体系的内部审核和培训。
第二节：生产部门
1. 严格执行药品生产质量管理规范（GMP）。
2. 负责采集、记录和上传药品生产过程中的追溯信息。
3. 确保生产环节追溯信息的真实、准确、完整。
第三节：采购部门
1. 选择合格的药品供应商。
2. 索取并审核供应商的资质证明文件和药品追溯信息。
3. 负责采购环节追溯信息的录入和上传。
第四节：仓储部门
1. 严格执行药品经营质量管理规范（GSP）。
2. 负责药品的验收、入库、储存、养护、出库等环节的追溯信息记录和管理。
3. 确保仓储环节追溯信息的准确性和可追溯性。
第五节：销售部门
1. 向购货方提供准确、完整的药品追溯信息。
2. 负责销售环节追溯信息的录入和上传。
3. 确保销售记录的真实、完整、可追溯。
第六节：使用部门
1. 按照相关规定使用药品。
2. 负责采集、记录和上传药品使用过程中的追溯信息。
3. 配合药品不良反应/事件的监测和报告。
第七节：信息技术部门
1. 负责药品追溯系统的建设、维护和升级。
2. 保障追溯系统的稳定运行和数据安全。
3. 提供药品追溯信息技术支持。
第三章：追溯信息管理
第一节：追溯信息内容
药品追溯信息应包括但不限于以下内容：
1. 药品基本信息：通用名称、商品名称、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、上市许可持有人、生产企业等。
2. 生产环节信息：原料药来源、生产过程关键参数、质量检验报告等。
3. 流通环节信息：购销记录、仓储温湿度记录、运输信息等。
4. 使用环节信息：处方信息、用药记录、不良反应信息等。
第二节：追溯信息采集
1. 各部门应按照职责分工，及时、准确、完整地采集药品追溯信息。
2. 采用信息化手段，通过扫描药品追溯码等方式自动采集追溯信息。
3. 手工录入追溯信息时，应进行双人复核，确保信息准确无误。
第三节：追溯信息上传
1. 各部门应将采集的追溯信息及时上传至药品追溯系统。
2. 确保上传数据的完整性和准确性。
3. 定期对上传数据进行核对，发现问题及时纠正。
第四节：追溯信息存储与保护
1. 药品追溯信息应按照国家相关规定进行存储和备份。
2. 采取必要的技术和管理措施，保障追溯信息的安全性和保密性。
3. 防止追溯信息被篡改、丢失或泄露。
第五节：追溯信息查询与共享
1. 建立完善的追溯信息查询机制，方便各方查询相关信息。
2. 在保障数据安全的前提下，实现追溯信息的共享和交换。
3. 配合药品监督管理部门的监督检查，提供必要的追溯信息。
第四章：药品追溯系统
第一节：系统建设
1. 建立符合国家药品追溯标准的内部追溯系统。
2. 与国家药品追溯协同平台实现对接。
3. 确保追溯系统的功能完善、操作便捷、运行稳定。
第二节：系统功能
药品追溯系统应具备以下基本功能：
1. 药品基本信息管理。
2. 追溯信息采集、录入、上传、存储、查询、统计、分析。
3. 预警和追溯功能。
4. 数据安全管理功能。
第三节：系统维护与升级
1. 信息技术部门应定期对追溯系统进行维护和升级。
2. 及时修复系统漏洞，保障系统安全。
3. 根据实际需要，不断完善系统功能。
第五章：监督管理与责任追究
第一节：内部监督
1. 质量管理部门应定期组织对药品追溯管理制度执行情况的检查。
2. 发现问题及时督促相关部门整改。
3. 对违规行为进行严肃处理。
第二节：外部监督
1. 积极配合药品监督管理部门的监督检查。
2. 如实提供药品追溯信息。
3. 对监管部门提出的问题及时整改。
第三节：责任追究
1. 对违反本制度规定，未履行药品追溯义务或提供虚假追溯信息的，依法依规追究相关责任。
2. 情节严重的，移交司法机关处理。
第六章：附则
第一节：制度解释
本制度由质量管理部门负责解释。
第二节：制度修订
本制度将根据国家法律法规和实际情况的变化，适时进行修订。
第三节：实施日期
本制度自发布之日起实施。
