《药店管理制度大全》是确保药店规范化、标准化、法制化运营的基石。在药品安全与人民健康息息相关的今天，建立一套完善的管理制度显得尤为重要。其目的在于明确各岗位职责，规范业务操作流程，保证药品质量，提升服务水平，防范经营风险，最终保障消费者的用药安全与合法权益。本文将呈现多篇不同侧重点的药店管理制度范文，为药店的实际管理工作提供详尽的参考与指引。
篇一：《药店管理制度大全》
第一章 总则
第一条 为加强药店管理，保证药品质量，确保人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，结合本药店实际情况，特制定本制度。
第二条 本制度适用于本药店所有员工，各部门、各岗位人员均应严格遵守。
第三条 药店的宗旨是“质量第一，顾客至上，服务为本，诚信经营”，致力于为顾客提供安全、有效、经济、方便的药品和专业的药学服务。
第四条 药店必须依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》，并在核准的经营范围内从事药品经营活动。
第五条 药店全体员工必须树立质量意识、法制观念和良好的职业道德，认真履行岗位职责，确保各项管理制度的有效执行。
第二章 机构与人员管理
第六条 组织机构
药店设立店长、质量负责人、执业药师、营业员等岗位，明确各岗位的职责、权限和相互关系。
（一）店长：全面负责药店的日常经营管理工作，对药店的药品质量和经营活动负总责。
（二）质量负责人：独立履行药品质量管理职责，全面负责药品质量管理工作，在药店内部对药品质量管理具有裁决权。
（三）执业药师：负责处方审核、指导合理用药、提供药学咨询服务，并对处方审核和调配工作负法律责任。
（四）营业员：在执业药师指导下从事药品销售工作，负责药品的日常养护和柜台清洁卫生。
第七条 人员资质
（一）企业负责人应具备基本的药学知识，熟悉有关药品管理的法律法规和规章。
（二）质量负责人应为执业药师，具有3年以上药品经营实践经验，在职在岗。
（三）执业药师应持有有效的《执业药师注册证》。
（四）从事药品验收、养护、保管、陈列、销售等工作的人员，应具有高中以上文化程度或同等学力，并经过岗前专业知识培训和考核合格后方可上岗。
（五）从事中药饮片相关工作的人员，应具备相应的中医药知识和技能。
第八条 人员培训
（一）药店应制定年度培训计划，对全体员工进行药品管理法律法规、药品专业知识、岗位技能、职业道德等方面的培训和继续教育。
（二）培训内容应与岗位职责相适应，并建立员工培训档案，记录培训时间、内容、考核结果等。
（三）新员工上岗前必须进行岗前培训，考核合格后方可上岗。对于关键岗位人员，应进行更为严格和专业的培训。
第九条 人员健康管理
（一）直接接触药品的人员每年必须进行健康检查，并建立健康档案。
（二）患有传染病或其他可能污染药品的疾病者，不得从事直接接触药品的工作。
（三）员工应保持良好的个人卫生，工作时间应穿着整洁、统一的工作服。
第三章 药品采购与验收管理
第十条 采购原则
（一）药店采购药品，应以合法、质量可靠为原则，从具有合法生产、经营资格的企业采购。
（二）采购药品的首要条件是保证质量，不得以价格作为唯一或主要的选择标准。
第十一条 供货单位审核
（一）药店应建立合格供货单位档案，对供货单位的合法资格、质量保证能力进行严格审核。
（二）审核内容包括供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、相关人员的资质证明、质量保证体系文件等。
（三）与供货单位签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。
第十二条 药品采购
（一）采购药品应有合法票据，做到票、账、货相符。
（二）采购人员应根据药店的经营范围和销售情况，制定采购计划，避免盲目采购和库存积压。
（三）采购合同应明确药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产厂商、数量、价格、有效期、质量标准等内容。
第十三条 药品验收
（一）药品到货后，由专职验收人员在指定的验收区域进行逐批验收。
（二）验收人员应严格按照法定标准和合同规定，核对药品的品名、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等信息。
（三）检查药品内外包装是否完好，有无破损、污染、渗漏等现象。检查药品说明书、标签是否齐全、规范。
（四）对有特殊储存要求的药品，应在到货后立即采取相应的温湿度控制措施。
（五）验收合格的药品，应及时办理入库手续；验收不合格的，应隔离存放，并及时报告质量负责人处理。
（六）验收过程应有详细记录，验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第四章 药品储存与养护管理
第十四条 储存条件
（一）药店应配备与经营规模相适应的药品仓库，仓库应保持清洁、卫生、通风、干燥，并有防潮、防虫、防鼠、防火、防盗等措施。
（二）仓库应分为合格品区、不合格品区、待验区、退货区等，并有明显的区域划分和标识。
（三）药品应按剂型、类别、用途以及温湿度要求分类陈列和储存。
（四）常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷藏库温度为2-10℃。仓库应配备温湿度监测设备，并定时监测和记录。
第十五条 药品陈列
（一）营业场所的药品陈列应符合《药品经营质量管理规范》的要求，处方药与非处方药、内用药与外用药、药品与非药品应分开陈列，并有醒目标志。
（二）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签和说明书。
（三）特殊管理的药品（如冷藏药品、精神药品等）应按规定要求陈列和储存。
第十六条 药品养护
（一）药店应制定药品养护计划，定期对库存药品进行检查和养护。
（二）养护内容包括检查药品的包装、性状、有效期等，重点关注近效期药品。
（三）建立近效期药品催销制度，每月统计有效期在6个月以内的药品，并采取措施优先销售。
（四）发现质量异常或过期、失效的药品，应立即停止销售，从货架上撤下，并报告质量负责人处理。
（五）养护检查应有详细记录，记录应妥善保存。
第五章 药品销售与服务管理
第十七条 处方药销售
（一）销售处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方。处方应经执业药师审核签字后方可调配和销售。
（二）对处方的合法性、规范性和适宜性进行审核，对审核中发现的问题，应与处方医师联系，进行核实和更正。
（三）调配处方时，应仔细核对药品的名称、规格、数量等，确保准确无误。
（四）处方应按规定保存备查，纸质处方或电子处方的保存期限不得少于2年。
第十八条 非处方药销售
（一）销售非处方药时，应指导顾客按药品说明书的用法用量使用。
（二）对顾客的咨询，应耐心解答，提供专业的用药指导。
（三）不得以搭售、买赠等方式向公众推销、赠送处方药和甲类非处方药。
第十九条 拆零销售
（一）药品拆零销售应使用洁净、卫生的包装，包装上应注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
（二）拆零销售的药品应易于识别，防止混淆和差错。
（三）拆零销售应有记录，记录内容包括拆零药品的名称、批号、数量、拆零日期等。
第二十条 药学服务
（一）执业药师应在岗履行职责，为顾客提供用药咨询和指导，帮助顾客选择合适的药品。
（二）收集和反馈药品不良反应信息，发现疑似药品不良反应的，应及时向相关部门报告。
（三）建立顾客用药档案，特别是对需要长期用药的慢性病患者，提供个性化的药学服务。
第六章 不合格药品与退货管理
第二十一条 不合格药品的确认与处理
（一）不合格药品包括过期、失效、霉变、虫蛀、污染、包装破损、标签不清以及被药品监管部门抽检判定为不合格的药品。
（二）发现不合格药品，应立即停止销售，就地封存，并存放在不合格品区。
（三）由质量负责人查明原因，分清责任，并制定处理措施。
（四）不合格药品的处理过程应有详细记录，包括品名、批号、数量、不合格项目、处理措施、处理日期等。
（五）销毁不合格药品应在药品监管部门监督下进行，并有销毁记录。
第二十二条 药品退货管理
（一）顾客因药品质量问题要求退货的，经核实后应予以退换。
（二）退回的药品应存放在退货区，不得再次销售。由质量负责人进行质量鉴定和处理。
（三）退货过程应有记录，记录内容包括退货日期、药品名称、批号、数量、退货原因、处理结果等。
第七章 附则
第二十三条 本制度未尽事宜，按国家有关法律法规执行。
第二十四条 本制度由药店质量管理部门负责解释和修订。
第二十五条 本制度自发布之日起施行。
篇二：《药店管理制度大全》
前言
为规范本药店的各项经营管理活动，确保药品质量安全，保障公众用药权益，提升药店整体服务水平和市场竞争力，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规和行业标准，特制定本套标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP）。本SOP旨在为药店各岗位人员提供清晰、具体、可操作的工作指引，确保每一项工作都有章可循、有据可查，从而将药品质量风险降至最低。全体员工必须熟知并严格遵守本规程。
第一部分：岗位职责标准操作规程
SOP-GM-001：店长岗位职责标准操作规程
1.0 目的：明确店长的职责和权限，确保药店的全面、高效、合规运营。
2.0 范围：适用于药店店长。
3.0 职责：
3.1 全面负责药店的日常经营管理，包括人员管理、财务管理、商品管理、客户服务等。
3.2 制定并组织实施药店的年度、季度、月度经营计划和销售目标。
3.3 严格执行国家药品管理的法律法规及GSP要求，确保药店合法合规经营。
3.4 领导和监督店内质量管理体系的运行，对药品质量负最终责任。
3.5 负责店内员工的招聘、培训、考核和激励，建设高效、专业的团队。
3.6 处理顾客投诉和突发事件，维护药店的良好声誉。
3.7 定期向上级管理层汇报经营状况和质量管理情况。
4.0 操作流程：
4.1 每日：召开晨会，布置当日工作重点；巡视店堂，检查员工仪容仪表、商品陈列、环境卫生；审核当日销售报表和关键财务数据。
4.2 每周：主持周例会，总结上周工作，计划下周任务；检查库存状况，分析销售数据，调整商品结构；抽查各项质量管理记录。
4.3 每月：制定月度工作计划和销售指标；对员工进行绩效考核；组织月度盘点；分析月度经营报告，提出改进措施。
4.4 每季度/每年：制定季度/年度经营计划；组织员工进行全面培训；配合监管部门的检查；进行全面的质量管理体系内审。
SOP-QA-001：质量负责人岗位职责标准操作规程
1.0 目的：确保质量负责人独立、有效地履行药品质量管理职责。
2.0 范围：适用于药店质量负责人。
3.0 职责：
3.1 全面负责药店的药品质量管理工作，在店内对药品质量具有最终裁决权。
3.2 组织制定、修订并监督实施药店质量管理文件（制度、规程、记录等）。
3.3 负责首营企业和首营品种的审核。
3.4 负责药品的采购、验收、储存、养护、销售等环节的质量监督和管理。
3.5 负责不合格药品的确认、报告和处理。
3.6 负责药品不良反应的收集与报告工作。
3.7 组织实施员工的质量管理培训和教育。
3.8 负责建立和管理药店的质量档案。
4.0 操作流程：
4.1 日常工作：
4.1.1 审核采购计划，确保采购渠道合法、合规。
4.1.2 监督药品验收过程，确保验收标准和程序的执行。
4.1.3 每日检查温湿度记录，确保药品储存条件符合要求。
4.1.4 定期巡查库房和营业场所，检查药品养护和陈列情况。
4.1.5 审核处方，监督执业药师履行职责。
4.1.6 处理日常质量查询和投诉。
4.2 专项工作：
4.2.1 定期组织质量管理会议，分析质量状况。
4.2.2 组织不合格药品的销毁工作，并做好记录。
4.2.3 组织内部质量审核，对发现的问题提出纠正和预防措施。
4.2.4 配合药品监督管理部门的监督检查。
第二部分：业务流程标准操作规程
SOP-PUR-001：药品采购标准操作规程
1.0 目的：规范药品采购流程，确保所购药品来源合法、质量可靠。
2.0 范围：适用于所有药品的采购活动。
3.0 操作流程：
3.1 制定采购计划：采购员根据库存情况、销售数据和临床需求，填写《药品采购申请单》。
3.2 审核采购计划：店长和质量负责人对《药品采购申请单》进行审核，重点审核采购品种的合法性、采购数量的合理性。
3.3 选择供货单位：必须从已审核批准的“合格供货方名录”中选择供货单位。
3.4 签订采购合同：与供货单位签订书面采购合同，明确双方权利义务，特别是质量条款。合同需经质量负责人审核。
3.5 跟踪到货情况：采购员负责跟踪订单，确保药品按时到货。
3.6 建立采购记录：每一批次的采购都必须建立完整的采购记录，内容包括药品通用名、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购进日期等。采购记录应至少保存至药品有效期后1年，但不得少于3年。
SOP-REC-001：药品验收标准操作规程
1.0 目的：规范药品验收工作，防止不合格药品入库。
2.0 范围：适用于所有到货药品的验收。
3.0 操作流程：
3.1 核对随货同行单：验收员接收药品时，首先核对随货同行单（或发货票）与实物是否相符。
3.2 查验药品包装：在待验区，逐批检查药品的外包装是否完好，有无破损、污染、渗液等迹象。
3.3 核对药品信息：开箱检查，核对药品实物的通用名、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期是否与随货同行单一致。
3.4 检查药品外观质量：检查药品有无霉变、虫蛀、变色、结块、异味等质量问题。
3.5 索取检验报告：对国家有特殊规定的药品（如生物制品、首营品种等），必须向供货单位索取加盖其原印章的检验报告书复印件。
3.6 填写验收记录：验收合格的，验收员在《药品验收记录》上详细记录验收情况，并签字确认。验收记录应包括药品的各项信息及验收结论。
3.7 不合格品处理：验收不合格的，应立即填写《不合格药品报告单》，将不合格药品隔离存放于不合格品区，并报质量负责人处理。验收员不得擅自处理不合格药品。
3.8 入库：验收合格的药品，由库房保管员凭合格的验收记录办理入库手续。
SOP-STO-001：药品储存与养护标准操作规程
1.0 目的：保证药品在储存期间的质量与安全。
2.0 范围：适用于库房和营业场所内所有药品的储存与养护。
3.0 操作流程：
3.1 分区分类储存：
3.1.1 严格按照合格品、不合格品、待验品、退货品分区存放，并有醒目状态标识。
3.1.2 按照药品剂型（如片剂、胶囊剂、注射剂等）和储存要求（常温、阴凉、冷藏）分类存放。
3.1.3 药品与非药品、内用药与外用药分开存放。中药饮片与西药分开。
3.2 遵循储存原则：
3.2.1 药品应离地、离墙、离顶存放，货架间距适中，保持通风。
3.2.2 严格执行“先进先出”和“按批号发货”的原则。
3.2.3 定期对药品进行循环盘点，确保账、物、卡相符。
3.3 温湿度监控：
3.3.1 每天上、下午各一次在规定时间监测并记录库房和冷藏设备的温湿度。
3.3.2 如发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施（如开启空调、除湿机等），并记录调控情况。
3.4 药品养护：
3.4.1 养护员每月制定《药品养护计划》，对所有库存药品进行一次重点检查。
3.4.2 重点检查内容：近效期药品（有效期不足6个月）、易变质药品、储存时间较长的药品。
3.4.3 检查药品外观性状、包装质量等。发现问题，立即隔离，并报告质量负责人。
3.4.4 每月编制《近效期药品报表》，提交给采购和销售部门，以便及时处理。
3.4.5 每次养护检查均需填写《药品养护记录》。
SOP-SAL-001：药品销售与药学服务标准操作规程
1.0 目的：规范药品销售行为，提升药学服务质量，保障顾客用药安全。
2.0 范围：适用于所有药品的销售及相关药学服务活动。
3.0 操作流程：
3.1 接待顾客：营业员应主动、热情、礼貌地接待顾客。
3.2 处方药销售流程：
3.2.1 接收处方：必须由执业药师接收顾客的处方。
3.2.2 处方审核：执业药师严格按照“四查十对”的原则审核处方（查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性；对科别、姓名、年龄、药品名称、剂型、规格、数量、用法、用量、临床诊断）。
3.2.3 审核无误后，执业药师在处方上签字或盖章。如发现问题，应与开具处方的医师联系确认。对不合理处方，应拒绝调配。
3.2.4 调配复核：调配人员根据审核无误的处方准确调配药品，另一名药学技术人员进行复核。
3.2.5 交代用药：发药时，执业药师应向顾客详细交代用法、用量、注意事项和可能的药物不良反应，并在药袋上注明。
3.2.6 处方留存：按规定将处方登记并保存。
3.3 非处方药销售流程：
3.3.1 询问需求：营业员在执业药师指导下，询问顾客症状，了解基本情况。
3.3.2 指导选药：根据顾客需求和症状，推荐合适的非处方药。
3.3.3 用药指导：详细告知顾客药品的用法、用量、禁忌及注意事项。提醒顾客仔细阅读说明书。
3.3.4 特殊人群提示：对儿童、孕妇、哺乳期妇女、老年人等特殊人群，应给予特别的用药提示。
3.4 药学咨询服务：
3.4.1 执业药师应随时准备回答顾客的用药咨询。
3.4.2 对于复杂的咨询，应耐心、细致地解答，必要时可查阅相关资料。
3.4.3 建立《药学咨询服务记录》，记录重要的咨询内容和指导意见。
3.5 药品不良反应（ADR）监测：
3.5.1 销售过程中，主动询问顾客用药后有无不适。
3.5.2 如顾客反映疑似ADR，应详细询问并填写《药品不良反应/事件报告表》。
3.5.3 质量负责人审核后，按规定时限上报至国家药品不良反应监测中心。
第三部分：质量管理标准操作规程
SOP-QUA-001：不合格药品管理标准操作规程
1.0 目的：严格控制不合格药品，防止其流入市场。
2.0 范围：适用于药店发现的所有不合格药品。
3.0 操作流程：
3.1 发现与隔离：任何岗位的员工在任何环节（验收、储存、养护、陈列、销售）发现不合格药品，应立即停止相关操作，将该批药品就地隔离，并悬挂“不合格”标识。
3.2 报告与确认：立即向质量负责人报告。质量负责人到现场对药品进行确认，填写《不合格药品确认单》。
3.3 移至不合格品区：经确认的不合格药品，必须立即转移至专设的、上锁的不合格品区存放。
3.4 原因调查与责任追究：质量负责人负责组织调查不合格品产生的原因，分清责任，并提出处理意见。
3.5 处置：
3.5.1 对于供货方原因导致的不合格，联系供货方进行退换货处理。
3.5.2 对于储存养护不当导致的不合格，按规定进行报损。
3.5.3 需要销毁的药品，制定销毁方案，报当地药品监督管理部门批准或备案后，在指定地点进行销毁。
3.6 记录：整个处理过程必须有完整、详细的记录，包括《不合格药品台账》、《药品销毁记录》等，并存档备查。记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
SOP-TRN-001：人员培训标准操作规程
1.0 目的：通过持续的培训，提高员工的法律意识、专业知识和操作技能。
2.0 范围：适用于药店所有员工。
3.0 操作流程：
3.1 制定培训计划：质量管理部门根据法律法规更新、岗位需求和员工个人发展需要，于每年年初制定《年度员工培训计划》。
3.2 培训类型：
3.2.1 岗前培训：对新员工进行药品管理法律法规、企业质量管理制度、岗位职责和操作规程的培训。
3.2.2 在岗培训：对在岗员工进行知识更新、技能提升的培训，如新药知识、药学服务技巧、特殊药品管理规定等。
3.2.3 特殊培训：当法律法规或GSP有重大更新时，组织全员进行专项培训。
3.3 培训实施：
3.3.1 可采用内部讲师授课、外聘专家讲座、网络学习、案例讨论等多种形式。
3.3.2 培训过程应有签到记录。
3.4 培训考核：每次培训结束后，应进行考核，以检验培训效果。考核方式可以是笔试、口试或实际操作。
3.5 建立培训档案：为每位员工建立个人《员工培训档案》，记录其参加的所有培训的时间、内容、考核成绩等信息。培训档案应作为员工绩效考核和岗位调整的依据。
篇三：《药店管理制度大全》
第一章：质量管理体系总纲
1.1 质量方针与目标
- 质量方针：质量为本，生命至上；诚信服务，持续改进。
- 质量总目标：
- 药品抽检合格率达到100%。
- 顾客满意度不低于95%。
- 药品储存、养护符合率达到100%。
- 重大药品质量事故和责任事故为零。
- 员工GSP知识培训覆盖率100%，考核合格率不低于95%。
1.2 质量管理体系文件架构
本药店的质量管理体系文件分为三个层次：
- 第一层次：质量手册（本文件）。阐述药店的质量方针、目标和质量管理体系的总体要求。
- 第二层次：程序文件。对质量手册中涉及的各项质量活动如何进行控制和管理作出规定，是各部门、各岗位必须遵守的程序性文件。
- 第三层次：作业指导书、记录和表单。包括各类标准操作规程（SOP）、管理制度、设备操作规程以及用于记录质量活动结果的各类表单、台账等。
1.3 质量管理组织架构与职责
- 企业负责人：是药品质量的主要责任人，负责提供必要的资源以建立和运行质量管理体系，确保质量方针和目标的实现。
- 质量管理部门（或质量负责人）：
- 独立于药品经营业务部门，直接向企业负责人汇报。
- 全面负责质量管理体系的建立、实施、保持和改进。
- 拥有对药品质量问题的“一票否决权”。
- 具体职责包括：组织内审、管理质量文件、审核供应商、监督各环节质量、处理不合格品、负责员工质量培训等。
- 各业务部门（采购、仓储、销售等）：是药品质量的直接责任部门，负责在本部门职责范围内，严格执行质量管理体系的各项规定，确保本环节的药品质量。
- 全体员工：每一位员工都是药品质量的责任人，必须在其岗位上严格遵守质量管理规定，并对自己的工作质量负责。
第二章：风险管理
2.1 风险识别
质量管理部门应定期（至少每年一次）组织相关部门，对药品经营全过程进行风险识别，重点关注以下方面：
- 采购风险：供应商资质不实、采购渠道非法、药品质量不符合标准等。
- 验收风险：验收标准不清、验收操作不规范、验收记录不实、未能发现隐性质量问题等。
- 储存风险：温湿度失控、设施设备故障、虫鼠害、交叉污染、药品混淆等。
- 销售风险：处方审核不严、用药交代不清、推荐药品不当、销售过期药品等。
- 人员风险：员工缺乏资质、培训不足、责任心不强、违规操作等。
- 信息系统风险：数据丢失、信息泄露、系统故障导致无法追溯等。
2.2 风险评估
对识别出的风险，采用风险矩阵法（结合发生可能性和影响严重性）进行评估，确定风险等级（如：高、中、低）。
2.3 风险控制
根据风险评估结果，制定并实施相应的风险控制措施：
- 高风险：必须立即采取措施予以消除或降低至可接受水平。例如，对于“从非法渠道采购药品”这一高风险，控制措施是“严格执行供应商审核制度，所有采购必须在合格供应商名录内进行”。
- 中风险：应制定计划，在规定期限内采取措施进行控制。例如，对于“冷藏设备可能断电”，控制措施是“配备备用电源或UPS，并建立断电应急预案”。
- 低风险：可进行监控，或在资源允许的情况下采取改进措施。
2.4 风险沟通与审核
- 风险评估和控制措施应在内部进行有效沟通，确保所有相关人员知晓。
- 风险管理的效果应作为内部审核和管理评审的重要内容进行回顾和评价。
第三章：内部审核与持续改进
3.1 内部审核
- 目的：系统地、独立地检查质量管理体系的运行情况，以确定其是否符合GSP要求、是否符合药店既定的质量方针和目标，以及是否得到有效实施和保持。
- 计划：质量管理部门负责制定年度内审计划，明确审核的范围、时间、依据和审核员。
- 实施：
- 组建内审组，审核员应经过培训，且独立于被审核的部门。
- 通过查阅文件、检查现场、询问员工、核对记录等方式收集客观证据。
- 对发现的不符合项，开具《不符合项报告》。
- 报告与纠正：
- 内审组编制《内部审核报告》，提交给企业负责人和被审核部门。
- 被审核部门针对不符合项，分析原因，制定并实施纠正措施和预防措施。
- 质量管理部门负责跟踪验证纠正措施的有效性。
3.2 管理评审
- 目的：企业负责人定期（至少每年一次）对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行全面评价，以确保其持续满足法规要求和药店的发展需要。
- 输入：
- 上次管理评审措施的落实情况。
- 内部和外部审核的结果。
- 法律法规的变化。
- 顾客投诉和满意度数据。
- 药品质量状况和不合格品处理情况。
- 纠正和预防措施的实施情况。
- 资源（人力、设施、设备）的配置情况。
- 输出：
- 形成《管理评审报告》。
- 作出关于质量管理体系、质量方针和目标、资源配置、流程优化等方面的改进决定。
3.3 纠正与预防措施（CAPA）
- 纠正措施：针对已发生的不符合（如顾客投诉、内审发现项、不合格药品），分析其根本原因，并采取措施消除原因，防止其再次发生。
- 预防措施：针对潜在的不符合，分析其可能的原因，并采取措施防止其发生。
- 流程：
- 识别不符合或潜在不符合。
- 启动CAPA流程，登记并进行初步评估。
- 进行根本原因分析（RCA），可使用鱼骨图、5W分析法等工具。
- 制定并实施纠正/预防措施计划。
- 验证措施的有效性，确保问题得到解决且未引入新的风险。
- 关闭CAPA，并将相关经验纳入培训和文件更新。
第四章：文件与记录控制
4.1 文件控制
- 范围：本质量管理体系所有层次的文件，包括质量手册、程序文件、SOP、制度、表单等。
- 要求：
- 发布前批准：所有文件在发布前必须经过授权人（通常是质量负责人和企业负责人）的审核和批准。
- 评审与更新：文件应定期评审，必要时进行修订，以保持其持续适宜性。
- 版本控制：确保各使用场所使用的都是现行有效版本的文件，防止使用作废文件。所有文件应有唯一的编号和版本号。
- 分发与回收：建立文件分发和回收记录，确保作废文件能及时从所有发放点收回或销毁。
- 可读性与易于识别：文件应清晰、易懂，格式统一。
4.2 记录控制
- 范围：所有用于证明GSP得到遵守和质量管理体系有效运行的记录，如采购记录、验收记录、养护记录、销售记录、培训记录、内审记录等。
- 要求：
- 及时、真实、准确、完整：记录应在活动发生时同步填写，内容真实，数据准确，不得随意涂改。如需修改，应划线修改，保留原数据清晰可辨，并签名和注明日期。
- 标识与存储：记录应有清晰的标识，并存放在适宜的环境中，防止损坏、变质或丢失。
- 保存期限：各类记录的保存期限必须符合GSP的要求（通常是保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年）。
- 可追溯性：记录的保存和管理应确保在需要时能够快速、便捷地查阅，并能实现药品从采购到销售的全程可追溯。
第五章：附则
本手册是药店质量管理的基本法规，所有员工必须严格遵守。本手册由质量管理部门负责解释、修订和管理，经企业负责人批准后发布实施。
